1) Melanoma malignum:
-
Monoterápiában (Mt) az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére.
-
Mt-ban a IIB, IIC vagy III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére javallott olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akik teljes reszekción estek át.
2) Nem kissejtes tüdő carcinoma (NSCLC):
-
Neoadjuváns kezelésként, platina-tartalmú kemoterápiával kombinálva, majd ezt követően adjuváns kezelésként, monoterápiában adva olyan, reszekábilis nem kissejtes tüdő carcinomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél nagy a kiújulás kockázata.
-
Mt-ban olyan, nem kissejtes tüdő carcinomában szenvedő felnőttek adjuváns kezelésére javallott, akiknél a teljes reszekció és a platina-tartalmú kemoterápia után nagy a kiújulás kockázata.
-
Mt-ban a metasztatizáló NSCLC első vonalbeli kezelésként olyan felnőtteknél, akiknél a daganat PD–L1-et expresszál ≥ 50%-os TPS (Tumor Proportion Score) mellett, EGFR-vagy ALK-pozitív tumor mutáció jelenléte nélkül.
-
Pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinálva metasztatizáló, nem laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére olyan felnőtteknél, akiknek a daganata nem hordoz EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkat.
-
Karboplatinnal és/vagy paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel kombinálva, első vonalbeli kezelésként metasztatizáló laphámsejtes NSCLC kezelésére felnőtteknél.
-
Mt-ban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló NSCLC kezelésére javallott, olyan felnőtteknél, akik korábban legalább egy kemoterápiás kezelést kaptak (ekkor az EGFR- vagy ALK-pozitív genomi tumor mutációval bíró betegeknek kapniuk kellett ezen mutációkra jóváhagyott terápiát is korábban) és a daganat PD–L1-et expresszál ≥ 1%-os TPS mellett.
3) Malignus pleuralis mesothelioma (MPM):
-
pemetrexeddel és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva nem reszekábilis, nem epithelioid malignus pleuralis mesothelioma első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél.
4) Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL):
-
legalább 3 éves gyermekeknél vagy felnőtteknél, akik sikertelen autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) estek át, vagy akik nem alkalmasak az ASCT-kezelésre és legalább két korábbi kezelést kaptak.
5) Urothelialis carcinoma:
-
Enfortumab vedotinnal kombinálva nem reszekábilis vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél.
-
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinoma kezelésére Mt-ban:
-
Olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak.
-
Továbbá olyan felnőttek kezelésére, akik a ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre alkalmatlanok, és akiknél a daganat CPS ≥10 kombinált pontszám mellett expresszál PD–L1-et.
6) Vesesejtes carcinoma (RCC) kezelésére felnőtteknél:
-
Axitinibbel vagy lenvatinibbel kombinálva, előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) első vonalbeli kezelésére.
-
Monoterápiában felnőttek adjuváns kezelésére, akiknél nephrectomia, vagy nephrectomia és a metasztatikus laesiok reszekciója után megnövekedett a RCC kiújulásának kockázata.
7) Fej–nyaki laphámsejtes carcinoma (HNSCC):
-
Monoterápiában reszekábilis, lokálisan előrehaladott fej–nyaki laphámsejtes carcinoma kezelésére javallott neoadjuváns kezelésként, ezt követően ciszplatinnal vagy a nélkül adott sugárkezeléssel kombinálva adjuváns kezelésként, majd monoterápiában adva olyan felnőttek kezelésére javallott, akiknél a daganat CPS ≥ 1 pontszám mellett expresszál PD–L1-et.
-
Monoterápiában, vagy platina- és 5-fluorouracil (5–FU) tartalmú kemoterápiával kombinációban olyan metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló fej–nyaki laphámsejtes carcinomában szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallott, akiknél a daganat CPS ≥ 1 pontszám mellett expresszál PD–L1-et.
-
Monoterápiában olyan kiújuló vagy metasztatizáló fej-nyaki laphámsejtes carcinomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél a daganat ≥ 50%-os TPS mellett expresszál PD–L1-et, és platinatartalmú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediál.
8) Metasztatizáló, magas mikroszatellita instabilitású (MSI–H) vagy mismatch repair deficiens (MMR–d) colorectalis carcinoma (CRC) első vonalbeli kezelésére Mt-ban felnőtteknél.
9) Lokálisan előrehaladott nem reszekábilis, vagy metasztatizáló nyelőcső-carcinoma első vonalbeli kezelésére platina- és fluoropirimidin-tartalmú kemoterápiával kombinációban felnőtteknél, akiknél a daganat CPS ≥ 10 pontszám mellett expresszál PD–L1-et.
10) Tripla-negatív emlőrák (TNBC):
-
Lokálisan kiújuló, nem reszekábilis, vagy metasztatizáló TNBC első vonalbeli kezelésére kemoterápiával kombinációban felnőttek kezelésére, akiknél a daganat CPS ≥ 10 pontszám mellett expresszál PD–L1-et, és akik a metasztatikus betegség kezelésére korábban nem kaptak kemoterápiás kezelést.
-
Lokálisan előrehaladott, vagy korai stádiumú, TNBC-ben szenvedő felnőttek kezelésére kemoterápiával kombinációban neoadjuváns kezelésként, majd műtéti beavatkozást követően adjuváns Mt-ben, akiknél nagy a betegség kiújulásának kockázata.
11) Endometrium carcinoma (EC):
-
Karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban előrehaladott vagy kiújuló primer endometrium carcinoma első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik alkalmasak a szisztémás kezelésre.
-
Előrehaladott vagy kiújuló endometrium carcinoma (EC) kezelésére lenvatinibbel kombinációban javallott felnőtteknél, akiknél a betegség bármilyen, platina-tartalmú kemoterápiás kezelés alatt, vagy azt követően progrediál, és akiknél a kuratív műtét vagy a sugárkezelés nem alkalmazható.
12) Cervix carcinoma:
-
Radiokemoterápiával (külső besugárzás, majd brachyterápia) kombinációban a FIGO (Szülészeti és Nőgyógyászati Világszövetség, International Federation of Gynaecology and Obstetrics) 2014-es beosztás alapján III–IVA stádiumú, lokálisan előrehaladott cervix carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak definitív kezelést.
-
Perzisztáló, kiújuló vagy metasztatizáló cervix carcinomában szenvedő felnőttek kezelésére kemoterápiával való kombinációban, bevacizumabbal vagy anélkül adva, akiknél a daganat CPS ≥ 1 pontszám mellett expresszál PD–L1-et.
13) Mt-ban az alábbi MSI–H vagy MMR–d daganattípusokban szenvedő felnőttek kezelésére javallott:
-
nem reszekábilis, vagy metasztatizáló colorectalis carcinoma, korábbi fluoropirimidin-tartalmú kombinációs terápiát követően.
-
előrehaladott vagy kiújuló endometrium carcinoma, akiknél a betegség bármilyen, platina tartalmú korábbi terápia alatt, vagy azt követően progrediál, és akiknél a kuratív műtét vagy a sugárkezelés nem alkalmazható.
-
nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomor-, vékonybél- vagy epeúti-carcinoma, akiknél a betegség legalább egy korábbi terápia mellett, vagy azt követően progrediál.
14) A gyomor vagy a gastro-oesophagealis junctio területén kialakult adenocarcinoma:
-
Trasztuzumab-, fluoropirimidin- és platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban olyan lokálisan előrehaladott nem reszekábilis vagy metasztatizáló, HER–2 pozitív, a gyomor vagy a gastrooesophagealis junctio területén kialakult adenocarcinomában szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallott, akiknél a daganat CPS ≥ 1 pontszám mellett expresszál PD–L1-et.
-
Fluoropirimidin- és platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban olyan lokálisan előrehaladott nem reszekábilis vagy metasztatizáló, HER–2 negatív, a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junctio területén kialakult adenocarcinomában szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallott, akiknél a daganat CPS ≥ 1 pontszám mellett expresszál PD–L1-et.
15) Epeúti carcinoma:
-
Gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban a lokálisan előrehaladott, nem reszekábilis vagy metasztatizáló epeúti carcinomában szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallott.
PD–L1-expressziót validált vizsgálattal igazolt PD–L1-meghatározás alapján ajánlott elvégezni.
MSI–H/MMR–d-státuszt validált vizsgálattal kell igazolni. |
